Modifications

* Le règlement européen 2017/745, qui remplace définitivement les directives 93/42/CEE<ref>https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042&from=EN</ref> et 90/385/CEE<ref> https://documents.lne.fr/publications/directives/90-385.pdf</ref> en 2020, définit un dispositif médical comme étant :

* Le règlement européen 2017/745, qui remplace définitivement les directives 93/42/CEE<ref>https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042&from=EN</ref> et 90/385/CEE<ref> https://documents.lne.fr/publications/directives/90-385.pdf</ref> en 2020, définit un dispositif médical comme étant :

::- « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

::- « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes  

 

:::- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie  

:::- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie  

:::- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci  

:::- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci  

:::- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique  

:::- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique  

:::- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus  

:::- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus  

::- et dont l'action principale voulue, dans ou sur le corps humain, n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens »

::- et dont l'action principale voulue, dans ou sur le corps humain, n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens »

Cette définition souligne à nouveau l’importante hétérogénéité du secteur du DM comportant des dispositifs aussi divers que des pansements, des lunettes de vue, des stimulateurs cardiaques ou des appareils d’imagerie médicale

* Cette définition souligne à nouveau l’importante hétérogénéité du secteur du DM comportant des dispositifs aussi divers que des pansements, des lunettes de vue, des stimulateurs cardiaques ou des appareils d’imagerie médicale

== Marquage CE==

== Marquage CE==