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=== Matériovigilance ===
====Définition====
*La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques
*Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées
*Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :
**la mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers
**la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers
** une menace grave pour la santé publique
*Tout incident ou risque d'incident '''grave''' doit être signalé '''sans délai''' à l'ANSM, par le fabricant
*Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM, mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745 :
**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination
**Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant
**Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM
**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance
====Organisation du système national de matériovigilance====
*A l’échelon national :
**L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
*A l’échelon local :
**Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé
**Les fabricants, le code de la santé publique précise que tout fabricant de dispositifs médicaux doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom à l'ANSM
**Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers
*Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé
====Domaine d’application====
*Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :
**Les consommables à usage unique ou réutilisables
**Les implants passifs ou actifs
**Les équipements
**Les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.....
*La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :
**aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)
**aux médicaments (Pharmacovigilance)
**aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)
**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)
**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)
La Matériovigilance <ref>https://www.omedit-grand-est.ars.sante.fr/materiovigilance</ref>
La Matériovigilance <ref>https://www.omedit-grand-est.ars.sante.fr/materiovigilance</ref>