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Ligne 68 : − − == Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) == − − === Définition === − * La prise en charge par l’Assurance maladie des produits ou prestations, autres que les médicaments, nécessite leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), visée à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale − * Cette liste concerne essentiellement les dispositifs médicaux à usage individuel, mais également les tissus, cellules et dérivés issus du corps humain ou les produits de nutrition orale et entérale − * La LPPR est constituée de cinq titres : − ** Titre I : DM pour traitements, aides à la vie, aliments diététiques, pansements et prestations associées − ** Titre II : Orthèses et prothèses externes − ** Titre III : Dispositifs médicaux implantables, implants et greffons tissulaires d’origine humaine − ** Titre IV : Véhicules pour personnes handicapées physiques − ** Titre V : dispositifs médicaux invasifs à usage individuel utilisés par un médecin, pour ou pendant la réalisation d’un acte professionnel, au cours d’une hospitalisation (ne figurant pas au titre III) ==== − * Cette liste porte sur le dispositif médical lui-même et également sur la prestation nécessaire à sa bonne utilisation. Cette complémentarité entre l’appareil (le DM) et l’appareillage (la prestation) est une des caractéristiques de la LPPR − *Les remboursements des produits et prestations des titres I,II et IV relèvent principalement de la médecine de ville, les titres III et V concernent les établissements de santé publics ou privés − − === Règles d’inscription sur la LPPR === − * La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEiDMTS), commission spécialisée de la HAS, est chargée de l’évaluation médicale des demandes d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification des conditions d’inscription des produits et prestations sur la LPPR − * L’inscription se traduit par l’attribution d’un tarif nommé par l’assurance maladie « tarif de responsabilité » sur la base duquel elle applique ses taux de remboursement − * L'inscription est effectuée : − ** Soit sous forme de description générique de tout ou partie du produit concerné. Le DM appartient à un groupe de produits déjà sur la liste, il répond aux mêmes indications de prise en charge, le service attendu est identique et les spécifications techniques sont analogues. La ligne générique permet d’accéder à un tarif de remboursement unique. Cette inscription est sous la responsabilité du fabricant ou du distributeur, il n'y a pas d'évaluation par la CNEDiMTS. La révision de l'inscription a lieu tous les 10 ans − ** Soit sous forme de description générique renforcée : ce mode d'inscription a été introduit en 2015 pour renforcer la sécurité sanitaire et réduire les dépenses de santé mais n'a pas encore été utilisée − ** Soit sous forme de marque ou de nom commercial, qui permet d’obtenir un tarif supérieur de remboursement. Le fabricant doit déposer un dossier de demande de remboursement auprès du ministère de la santé et adresser simultanément une copie du dossier à la CNEDiMTS. En cas d'avis favorable de la CNEDiMTS, le tarif de remboursement du DM fait l'objet d'une négociation entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le fabricant. La révision a lieu tous les 5 ans − * L'inscription sous nom de marque a vocation à être transitoire : en effet, dès lors que le produit innovant et/ou unique fait l'objet d'une concurrence, l'inscription sous forme de description générique semble justifiée. Exception si l'inscription sous nom de marque est faite pour des raisons de santé publique, elle s'inscrit alors dans la durée
→Liste des produits et prestations remboursables (LPPR)
* Les organismes notifiés sont indépendants et compétents pour procéder à une évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et ainsi leur délivrer un certificat de conformité CE valide pour une durée de 1 à 5 ans
* Les organismes notifiés sont indépendants et compétents pour procéder à une évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et ainsi leur délivrer un certificat de conformité CE valide pour une durée de 1 à 5 ans
* Durant cette période l’organisme notifié est chargé de vérifier, au moins tous les ans, que les exigences continuent à être remplies, avec un contrôle approfondi au terme de la période au moment du renouvellement du certificat
* Durant cette période l’organisme notifié est chargé de vérifier, au moins tous les ans, que les exigences continuent à être remplies, avec un contrôle approfondi au terme de la période au moment du renouvellement du certificat
== Surveillance et matériovigilance ==
== Surveillance et matériovigilance ==