Modifications

=== Règles d’inscription sur la LPPR ===

=== Règles d’inscription sur la LPPR ===

* La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), commission spécialisée de la HAS, est chargée de l’évaluation médicale des demandes d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification des conditions d’inscription des produits et prestations sur la LPPR.

* La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEiDMTS), commission spécialisée de la HAS, est chargée de l’évaluation médicale des demandes d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification des conditions d’inscription des produits et prestations sur la LPPR

* L’inscription se traduit par l’attribution d’un tarif nommé par l’assurance maladie « tarif de responsabilité » sur la base duquel elle applique ses taux de remboursement .

* L’inscription se traduit par l’attribution d’un tarif nommé par l’assurance maladie « tarif de responsabilité » sur la base duquel elle applique ses taux de remboursement  

* L'inscription est effectuée :  

* L'inscription est effectuée :  

** Soit sous forme de description générique de tout ou partie du produit concerné.Le DM appartient à un groupe de produits déjà sur la liste ,il répond aux mêmes indications de prise en charge, le service attendu est identique et les spécifications techniques sont analogues. La ligne générique permet d’accéder à un tarif de remboursement unique. Cette inscription est sous la responsabilité du fabricant ou du distributeur, il n'y a pas d'évaluation par la CNEDiMTS.La révision de l'inscription a lieu tous les 10 ans.

** Soit sous forme de description générique de tout ou partie du produit concerné. Le DM appartient à un groupe de produits déjà sur la liste, il répond aux mêmes indications de prise en charge, le service attendu est identique et les spécifications techniques sont analogues. La ligne générique permet d’accéder à un tarif de remboursement unique. Cette inscription est sous la responsabilité du fabricant ou du distributeur, il n'y a pas d'évaluation par la CNEDiMTS. La révision de l'inscription a lieu tous les 10 ans

** Soit sous forme de description générique renforcée : ce mode d'inscription a été introduit en 2015 pour renforcer la sécurité sanitaire et réduire les dépenses de santé mais n'a pas encore été utilisée.

** Soit sous forme de description générique renforcée : ce mode d'inscription a été introduit en 2015 pour renforcer la sécurité sanitaire et réduire les dépenses de santé mais n'a pas encore été utilisée

** Soit sous forme de marque ou de nom commercial, qui permet d’obtenir un tarif supérieur de remboursement. Le fabricant doit déposer un dossier de demande de remboursement auprès du ministère de la santé et adresser simultanément une copie du dossier à la CNEDiMTS. En cas d'avis favorable de la CNEDiMTS,le tarif de remboursement du DM fait l'objet d'une négociation antre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le fabricant.La révision a lieu tous les 5 ans.

** Soit sous forme de marque ou de nom commercial, qui permet d’obtenir un tarif supérieur de remboursement. Le fabricant doit déposer un dossier de demande de remboursement auprès du ministère de la santé et adresser simultanément une copie du dossier à la CNEDiMTS. En cas d'avis favorable de la CNEDiMTS, le tarif de remboursement du DM fait l'objet d'une négociation entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le fabricant. La révision a lieu tous les 5 ans

* L'inscription sous nom de marque à vocation a être transitoire: en effet des lors que le produit innovant et/ou unique fait l'objet d'une concurrence, l'inscription sous forme de description générique semble justifiée. Exception si l'inscription sous nom de marque est faite pour des raison de santé publique, elle s' inscrit alors dans la durée.

* L'inscription sous nom de marque a vocation à être transitoire : en effet, dès lors que le produit innovant et/ou unique fait l'objet d'une concurrence, l'inscription sous forme de description générique semble justifiée. Exception si l'inscription sous nom de marque est faite pour des raisons de santé publique, elle s'inscrit alors dans la durée

== Surveillance et matériovigilance ==

== Surveillance et matériovigilance ==