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→Surveillance et matériovigilance
**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.
**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.
===Organisation du système national de matériovigilance===
====Organisation du système national de matériovigilance====
*A l’échelon national :
*A l’échelon national :
**L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
**L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
**Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers
**Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers
*Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé .
*Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé .
====Domaine d’application====
*Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :
**Les consommables à usage unique ou réutilisables
**Les implants passifs ou actifs
**Les équipements
**Les logiciels destinés par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.....
*La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :
**aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)
**aux médicaments (Pharmacovigilance)
**aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)
**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)
**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)
==Références==
==Références==