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→Définition
**la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers,
**la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers,
** une menace grave pour la santé publique.
** une menace grave pour la santé publique.
*Tout incident ou risque d'incident '''grave''' doit être signalé '''sans délai''' à l'ANSM.
*Tout incident ou risque d'incident '''grave''' doit être signalé '''sans délai''' à l'ANSM, par le fabricants et dans un delais maximal de 15 jours en cas d'incident grave, de 10 jours en cas de .
*Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM ,mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745:
*Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM ,mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745:
**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,
**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,