Modifications

** une menace grave pour la santé publique.

** une menace grave pour la santé publique.

*Tout incident ou risque d'incident '''grave''' doit être signalé '''sans délai''' à l'ANSM.

*Tout incident ou risque d'incident '''grave''' doit être signalé '''sans délai''' à l'ANSM.

*Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative:

*Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM ,mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745:

**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,

**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,

**Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant,

**Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant,