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→Matériovigilance
* Une fois le marquage CE obtenu, une surveillance et une matériovigilance doivent être mises en place pour évaluer en continu les risques liés à l'utilisation du DM.
* Une fois le marquage CE obtenu, une surveillance et une matériovigilance doivent être mises en place pour évaluer en continu les risques liés à l'utilisation du DM.
=== Matériovigilance ===
=== Matériovigilance ===
====définition====
====Définition====
La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché,en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.
*La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché,en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.
Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
*Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
*Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers (décès, menace du pronostic vital, incapacité permanente ou importante, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation, nécessité d'intervention médicale ou chirurgicale, malformation congénitale...).
*Tout incident ou risque d'incident grave doit être signalé sans délai à l'ANSM.
*Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative:
**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,
**Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant,
**Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM,
**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.
==Références==
==Références==