83
modifications
Modifications
Sauter à la navigation
Sauter à la recherche
Ligne 32 :
Ligne 32 : − +
→Marquage CE
== Marquage CE==
== Marquage CE==
[[Fichier:CE.png|vignette|Marquage CE]]
* Le marquage CE n’est pas une validation scientifique de l’efficacité du DM mais un certificat de conformité aux exigences réglementaires permettant sa libre circulation dans l’espace économique européen . Son obtention est la condition sine qua non pour la mise sur le marché d’un DM en Europe.
* Le marquage CE n’est pas une validation scientifique de l’efficacité du DM mais un certificat de conformité aux exigences réglementaires permettant sa libre circulation dans l’espace économique européen . Son obtention est la condition sine qua non pour la mise sur le marché d’un DM en Europe.
* Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA).
* Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA).