Modifications

* Les organismes notifiés sont soumis à des règles précises d’habilitation et d’exercice.

* Les organismes notifiés sont soumis à des règles précises d’habilitation et d’exercice.

* Chaque organisme notifié est habilité, surveillé et renouvelé dans un processus d'évaluation impliquant l'autorité compétente nationale (pour la France, l'ANSM*), la Commission européenne et 2 autres autorités compétentes européennes (processus de "joint assement").

* Chaque organisme notifié est habilité, surveillé et renouvelé dans un processus d'évaluation impliquant l'autorité compétente nationale (pour la France, l'ANSM*), la Commission européenne et 2 autres autorités compétentes européennes (processus de "joint assement").

* Les organismes notifiés sont indépendants et compétents pour procéder à une évaluation de la conformité des dispositifs médiaux et ainsi leur délivrer un certificat de conformité CE valide pour une durée de 1 à 5 ans.

* Les organismes notifiés sont indépendants et compétents pour procéder à une évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et ainsi leur délivrer un certificat de conformité CE valide pour une durée de 1 à 5 ans.

* Durant cette période l’organisme notifié est chargé de vérifier au moins tous les ans que les exigences continuent à être remplies, avec un contrôle approfondi au terme de la période au moment du renouvellement du certificat.

* Durant cette période l’organisme notifié est chargé de vérifier au moins tous les ans que les exigences continuent à être remplies, avec un contrôle approfondi au terme de la période au moment du renouvellement du certificat.