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* Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE.
* Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE.
== Classe de risque d’ un DM ==
* Déterminer la classe de risque d’un DM est primordial. Elle conditionnera les démarches à réaliser pour l’obtention du marquage CE, notamment le choix de la procédure d’évaluation ainsi que les exigences cliniques requises.
* Les DM sont répartis en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur niveau de risque (Tableau 1).
TABLEAU à inserer A FAIRE
* Les règles à suivre pour déterminer la classe du DM sont énoncées dans l’annexe VIIII du règlement 2017/745 (22 règles et 80 critères) et prennent en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non et le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique et la partie du corps concernée.
* Les DM de classe I non stériles ou n’ayant pas de fonction de mesurage sont auto certifiés par le fabricant. Pour les autres dispositifs, l’intervention d’un organisme notifié est systématique pour le
processus de certification CE.
==Références==
==Références==