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→Base réglementaire
* Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2020
* Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2020
== Définition==
* Le règlement européen 2017/745, qui remplacera définitivement les directives 93/42/CE et 90/385/CE en 2020, définit un dispositif médical comme étant :
* Le règlement européen 2017/745, qui remplacera définitivement les directives 93/42/CE et 90/385/CE en 2020, définit un dispositif médical comme étant :
Cette définition souligne à nouveau l’importante hétérogénéité du secteur du DM comportant des dispositifs aussi divers que des pansements, des lunettes de vue, des stimulateurs cardiaques ou des
Cette définition souligne à nouveau l’importante hétérogénéité du secteur du DM comportant des dispositifs aussi divers que des pansements, des lunettes de vue, des stimulateurs cardiaques ou des
appareils d’imagerie médicale.
appareils d’imagerie médicale.
== Marquage CE==
* Afin d’être commercialisé sur le marché européen, un DM doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances qui lui sont applicables. Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA).
* C’est à un organisme notifié (ON) choisi par le fabricant que revient la mission de conduire l’évaluation de cette conformité (à l’exception de certains DM de classe I où cette responsabilité est
reportée sur le fabricant).
* Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE.
==Références==
==Références==