83
modifications
Modifications
Sauter à la navigation
Sauter à la recherche
Ligne 14 :
Ligne 14 : − + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
→Texte du titre
* Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2020
* Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2020
=== Texte du titre ===
=== Définition ===
Le règlement européen 2017/745, qui remplacera définitivement les directives 93/42/CEE (1) et
90/385/CEE (2) en 2020, définit un dispositif médical comme étant :
« tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
•diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
•diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de
ceux-ci ;
•investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;
•communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps
humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus ;
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
Cette définition souligne à nouveau l’importante hétérogénéité du secteur du DM comportant des
dispositifs aussi divers que des pansements, des lunettes de vue, des stimulateurs cardiaques ou des
appareils d’imagerie médicale.
==Références==
==Références==