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::- Le règlement 2017/746/UE<ref>https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746</ref> traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site
::- Le règlement 2017/746/UE<ref>https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746</ref> traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site
* Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la démonstration de la sécurité des produits, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation.
* Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la sécurité des dispositifs médicaux, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation.
* D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les États membres.
* D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les États membres.