Modifications

::- Le règlement 2017/745/UE qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE dés 2020 concerne  les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs

::- Le règlement 2017/745/UE qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE dés 2020 concerne  les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs

::- Le réglement 2017/746/UE  traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site

::- Le règlement 2017/746/UE  traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site

Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la démonstration de la sécurité des produits, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation.  

* Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la démonstration de la sécurité des produits, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation.  

D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les Etats membres.

* D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les États membres.

Le règlement  2017/745/UEest entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2020

* Le règlement  2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2020

=== Texte du titre ===

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