Dispositifs médicaux

Base réglementaire

• En avril 2017, deux nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ont été adoptés. :

- Le règlement 2017/745/UE qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE dés 2020 concerne les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs

- Le règlement 2017/746/UE traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site

• Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la démonstration de la sécurité des produits, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation.

• D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les États membres.

• Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2020