Différences entre versions de « Matériovigilance »
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| + | *La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques | ||
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| + | **Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination | ||
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| + | **Les fabricants, le code de la santé publique précise que tout fabricant de dispositifs médicaux doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom à l'ANSM | ||
| + | **Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers | ||
| + | *Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé | ||
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| + | ====Domaine d’application==== | ||
| + | *Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment : | ||
| + | **Les consommables à usage unique ou réutilisables | ||
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| + | **Les équipements | ||
| + | **Les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques..... | ||
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| + | *La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants : | ||
| + | **aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance) | ||
| + | **aux médicaments (Pharmacovigilance) | ||
| + | **aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance) | ||
| + | **au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance) | ||
| + | **aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance) | ||
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Version du 7 novembre 2021 à 19:48
Matériovigilance
Définition
- La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques
- Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées
- Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :
- la mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers
- la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers
- une menace grave pour la santé publique
- Tout incident ou risque d'incident grave doit être signalé sans délai à l'ANSM, par le fabricant
- Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM, mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745 :
- Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination
- Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant
- Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM
- Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance
Organisation du système national de matériovigilance
- A l’échelon national :
- L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
- A l’échelon local :
- Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé
- Les fabricants, le code de la santé publique précise que tout fabricant de dispositifs médicaux doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom à l'ANSM
- Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers
- Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé
Domaine d’application
- Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :
- Les consommables à usage unique ou réutilisables
- Les implants passifs ou actifs
- Les équipements
- Les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.....
- La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :
- aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)
- aux médicaments (Pharmacovigilance)
- aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)
- au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)
- aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)
La Matériovigilance [1]