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→Base réglementaire
* D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes, (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les États membres
* D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes, (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les États membres
* Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2021 (report de date du 26 mai 2020 au 26 mai 2021 compte tenu de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte) <ref>https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0053_FR.html</ref>
* Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entré en application le 26 mai 2021 (report de date du 26 mai 2020 au 26 mai 2021 compte tenu de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte) <ref>https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0053_FR.html</ref>
== Définition==
== Définition==
* Le règlement européen 2017/745, qui remplacera définitivement les directives 93/42/CEE<ref>https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042&from=EN</ref> et 90/385/CEE<ref> https://documents.lne.fr/publications/directives/90-385.pdf</ref> en 2020, définit un dispositif médical comme étant :
* Le règlement européen 2017/745, qui remplace définitivement les directives 93/42/CEE<ref>https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042&from=EN</ref> et 90/385/CEE<ref> https://documents.lne.fr/publications/directives/90-385.pdf</ref> en 2020, définit un dispositif médical comme étant :
::- « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
::- « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :