33 756
modifications
Modifications
Sauter à la navigation
Sauter à la recherche
Ligne 69 :
Ligne 69 : − + − + − === Matériovigilance === − ====Définition==== − *La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques − *Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées − *Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner : − **la mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers − **la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers − ** une menace grave pour la santé publique − *Tout incident ou risque d'incident '''grave''' doit être signalé '''sans délai''' à l'ANSM, par le fabricant − *Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM, mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745 : − **Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination − **Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant − **Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM − **Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance − − ====Organisation du système national de matériovigilance==== − *A l’échelon national : − **L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé − *A l’échelon local : − **Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé − **Les fabricants, le code de la santé publique précise que tout fabricant de dispositifs médicaux doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom à l'ANSM − **Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers − *Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé − − ====Domaine d’application==== − *Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment : − **Les consommables à usage unique ou réutilisables − **Les implants passifs ou actifs − **Les équipements − **Les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques..... − − *La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants : − **aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance) − **aux médicaments (Pharmacovigilance) − **aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance) − **au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance) − **aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)
→Surveillance et matériovigilance
* Durant cette période l’organisme notifié est chargé de vérifier, au moins tous les ans, que les exigences continuent à être remplies, avec un contrôle approfondi au terme de la période au moment du renouvellement du certificat
* Durant cette période l’organisme notifié est chargé de vérifier, au moins tous les ans, que les exigences continuent à être remplies, avec un contrôle approfondi au terme de la période au moment du renouvellement du certificat
== Surveillance et matériovigilance ==
== Surveillance et matériovigilance =
* Une fois le marquage CE obtenu, une surveillance et une matériovigilance doivent être mises en place pour évaluer en continu les risques liés à l'utilisation du DM
* Une fois le marquage CE obtenu, une surveillance et une [[Matériovigilance|matériovigilance]] doivent être mises en place pour évaluer en continu les risques liés à l'utilisation du DM
==Documentation spécifique==
==Documentation spécifique==