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== Marquage CE==

== Marquage CE==

[[Fichier:CE.png|vignette|Marquage CE]]

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* Le marquage CE n’est pas une validation scientifique de l’efficacité du DM mais un certificat de conformité aux exigences réglementaires permettant sa libre circulation dans l’espace économique européen . Son obtention est la condition sine qua non pour la mise sur le marché d’un DM en Europe.

* Le marquage CE n’est pas une validation scientifique de l’efficacité du DM mais un certificat de conformité aux exigences réglementaires permettant sa libre circulation dans l’espace économique européen. Son obtention est la condition sine qua non pour la mise sur le marché d’un DM en Europe

* Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA).

* Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA)

* C’est à un organisme notifié (ON) choisi par le fabricant que revient la mission de conduire l’évaluation de cette conformité (à l’exception de certains DM de classe I où cette responsabilité est reportée sur le fabricant).

* C’est à un organisme notifié (ON), choisi par le fabricant, que revient la mission de conduire l’évaluation de cette conformité (à l’exception de certains DM de classe I où cette responsabilité est reportée sur le fabricant)

* Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE.

* Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE

* Le certificat de conformité est valable pour une durée maximale de 5 ans

* Le certificat de conformité est valable pour une durée maximale de 5 ans

* Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme ci contre.

* Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme ci contre

== Classe de risque d’ un DM ==

== Classe de risque d’ un DM ==