Modifications

**la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers,

**la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers,

** une menace grave pour la santé publique.

** une menace grave pour la santé publique.

*Tout incident ou risque d'incident '''grave''' doit être signalé '''sans délai''' à l'ANSM, par le fabricants et dans un delais maximal de 15 jours en cas d'incident grave, de 10 jours en cas de .

*Tout incident ou risque d'incident '''grave''' doit être signalé '''sans délai''' à l'ANSM, par le fabricant.

*Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM ,mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745:

*Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM ,mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745:

**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,

**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,

**Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM,

**Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM,

**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.

**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.

==Références==

==Références==