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Ligne 36 : − + − reportée sur le fabricant).
→Marquage CE
* Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA).
* Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA).
* C’est à un organisme notifié (ON) choisi par le fabricant que revient la mission de conduire l’évaluation de cette conformité (à l’exception de certains DM de classe I où cette responsabilité est
* C’est à un organisme notifié (ON) choisi par le fabricant que revient la mission de conduire l’évaluation de cette conformité (à l’exception de certains DM de classe I où cette responsabilité est reportée sur le fabricant).
* Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE.
* Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE.