83
modifications
Modifications
Sauter à la navigation
Sauter à la recherche
Ligne 49 :
Ligne 49 : − TABLEAU à inserer A FAIRE+ + + + + + + + + + + + + −
→Classe de risque d’ un DM
* Les DM sont répartis en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur niveau de risque (Tableau 1).
* Les DM sont répartis en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur niveau de risque (Tableau 1).
{| class="wikitable"
|-
! Classe !! Niveau de risque
|-
| Classe I || Faible degré de risque
|-
| Classe II a || Degré moyen de risque
|-
| Classe IIb || Potentiel élevé de risque
|-
| Classe III ||Potentiel très sérieux de risque
|-
* Les règles à suivre pour déterminer la classe du DM sont énoncées dans l’annexe VIIII du règlement 2017/745 (22 règles et 80 critères) et prennent en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non et le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique et la partie du corps concernée.
* Les règles à suivre pour déterminer la classe du DM sont énoncées dans l’annexe VIIII du règlement 2017/745 (22 règles et 80 critères) et prennent en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non et le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique et la partie du corps concernée.
* Les DM de classe I non stériles ou n’ayant pas de fonction de mesurage sont auto certifiés par le fabricant. Pour les autres dispositifs, l’intervention d’un organisme notifié est systématique pour le processus de certification CE.
* Les DM de classe I non stériles ou n’ayant pas de fonction de mesurage sont auto certifiés par le fabricant. Pour les autres dispositifs, l’intervention d’un organisme notifié est systématique pour le processus de certification CE.
== Organismes notifiés ==
== Organismes notifiés ==