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* En avril 2017, deux nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ont été adoptés. :
* En avril 2017, deux nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ont été adoptés. :
Le règlement 2017/745/UE qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE dés 2020 concerne les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs
::- Le règlement 2017/745/UE qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE dés 2020 concerne les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs
Le réglement 2017/746/UE traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV).que nous n’aborderons par sur ce site
::- Le réglement 2017/746/UE traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site
Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la démonstration de la sécurité des produits, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation.
Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la démonstration de la sécurité des produits, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation.