Modifications

[[Fichier:CE.png|vignette|Marquage CE]]

[[Fichier:CE.png|vignette|Marquage CE]]

* Le marquage CE n’est pas une validation scientifique de l’efficacité du DM mais un certificat de conformité aux exigences réglementaires permettant sa libre circulation dans l’espace économique européen. Son obtention est la condition sine qua non pour la mise sur le marché d’un DM en Europe

* Le marquage CE n’est pas une validation scientifique de l’efficacité du DM mais un certificat de conformité aux exigences réglementaires permettant sa libre circulation dans l’espace économique européen. Son obtention est la condition sine qua non pour la mise sur le marché d’un DM en Europe

* Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA)

* Ces exigences dépendent de différents critères dont la destination du DM et sa classe de risque. Elles sont énoncées dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les DM et DM implantables actifs (DMIA)

* Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE

* Une fois la conformité démontrée, les fabricants peuvent établir la déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE

* Le certificat de conformité est valable pour une durée maximale de 5 ans

* Le certificat de conformité est valable pour une durée maximale de 5 ans

* Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme ci-contre

* Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme ci-contre

== Classe de risque d’ un DM ==

== Classe de risque d’ un DM ==

* Déterminer la classe de risque d’un DM est primordial. Elle conditionnera les démarches à réaliser pour l’obtention du marquage CE, notamment le choix de la procédure d’évaluation ainsi que les exigences cliniques requises

* Déterminer la '''classe de risque d’un DM''' est primordial

 

* La classe de risque conditionne les démarches à réaliser pour l’obtention du marquage CE, notamment le choix de la procédure d’évaluation ainsi que les exigences cliniques requises

* Les DM sont répartis en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur niveau de risque

* Les DM sont répartis en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur niveau de risque

== Organismes notifiés ==

== Organismes notifiés ==

* Les organismes notifiés sont soumis à des règles précises d’habilitation et d’exercice

* Les organismes notifiés sont soumis à des règles précises d’habilitation et d’exercice

* Chaque organisme notifié est habilité, surveillé et renouvelé dans un processus d'évaluation impliquant l'autorité compétente nationale (pour la France, l'ANSM*), la Commission européenne et 2 autres autorités compétentes européennes (processus de "joint assement")

* Chaque organisme notifié est habilité, surveillé et renouvelé dans un processus d'évaluation impliquant l'autorité compétente nationale (pour la France, l'ANSM*), la Commission européenne et 2 autres autorités compétentes européennes (processus de "joint assement")

* Les organismes notifiés sont indépendants et compétents pour procéder à une évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et ainsi leur délivrer un certificat de conformité CE valide pour une durée de 1 à 5 ans

* Les organismes notifiés sont indépendants et compétents pour procéder à une évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et ainsi leur délivrer un certificat de conformité CE valide pour une durée de 1 à 5 ans

* Durant cette période l’organisme notifié est chargé de vérifier, au moins tous les ans, que les exigences continuent à être remplies, avec un contrôle approfondi au terme de la période au moment du renouvellement du certificat

* Durant cette période l’organisme notifié est chargé de vérifier, au moins tous les ans, que les exigences continuent à être remplies, avec un contrôle approfondi au terme de la période au moment du renouvellement du certificat