Modifications

==Définition==

==Définition==

*La matériovigilance<ref>https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-differentes-vigilances/reglementation-relative-a-la-materiovigilance</ref> s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques

*La matériovigilance<ref>https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-differentes-vigilances/reglementation-relative-a-la-materiovigilance</ref> s'exerce sur les [[Dispositifs médicaux|dispositifs médicaux]], après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques

*Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées

*Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées

*Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :

*Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :

*La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :  

*La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :  

**aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)  

::- aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)  

**aux médicaments (Pharmacovigilance)  

**aux médicaments (Pharmacovigilance)  

**aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)  

**aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)  

**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)  

**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)  

**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)

**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)

==Références==

==Références==