Modifications

 

====Définition====

==Définition==

*La matériovigilance<ref>https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-differentes-vigilances/reglementation-relative-a-la-materiovigilance</ref> s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques

*La matériovigilance<ref>https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-differentes-vigilances/reglementation-relative-a-la-materiovigilance</ref> s'exerce sur les [[Dispositifs médicaux|dispositifs médicaux]], après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques

*Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées

*Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées

*Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :

*Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :

**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance

**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance

====Organisation du système national de matériovigilance====

==Organisation du système national de matériovigilance==

*A l’échelon national :

*A l’échelon national :

**L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé   

**L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé   

*Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé

*Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé

====Domaine d’application====

==Domaine d’application==

*Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :  

*Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :  

**Les consommables à usage unique ou réutilisables

**Les consommables à usage unique ou réutilisables

*La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :  

*La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :  

**aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)  

::- aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)  

**aux médicaments (Pharmacovigilance)  

**aux médicaments (Pharmacovigilance)  

**aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)  

**aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)  

**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)  

**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)  

**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)

**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)