Matériovigilance

Définition

• La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques
• Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées
• Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :
  • la mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers
  • la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers
  • une menace grave pour la santé publique
• Tout incident ou risque d'incident grave doit être signalé sans délai à l'ANSM, par le fabricant
• Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM, mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745 :
  • Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination
  • Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant
  • Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM
  • Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance

Organisation du système national de matériovigilance

• A l’échelon national :
  • L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
• A l’échelon local :
  • Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé
  • Les fabricants, le code de la santé publique précise que tout fabricant de dispositifs médicaux doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom à l'ANSM
  • Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers
• Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé

Domaine d’application

• Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :
  • Les consommables à usage unique ou réutilisables
  • Les implants passifs ou actifs
  • Les équipements
  • Les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.....

• La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :

- aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)

• • aux médicaments (Pharmacovigilance)
  • aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)
  • au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)
  • aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)

La métriovigilance en pratique

Qui peut faire une déclaration de matériovigilance ?

• Les usagers peuvent faire un signalement d'incident ou de risque d'incident grave

• Les professionnels utilisateurs doivent signaler tout incident ou risque d'incident grave

• Les fabricants de dispositifs médicaux doivent signaler tout incident ou risque d'incident grave

Comment faire une déclaration en ligne

• Cliquez ici