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Ligne 1 : − === Matériovigilance ===+ − ====Définition====+ Ligne 14 :
Ligne 14 : − ====Organisation du système national de matériovigilance====+ Ligne 23 :
Ligne 23 : − ====Domaine d’application====+ Ligne 36 :
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→Matériovigilance
==Définition==
*La matériovigilance<ref>https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-differentes-vigilances/reglementation-relative-a-la-materiovigilance</ref> s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques
*La matériovigilance<ref>https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-differentes-vigilances/reglementation-relative-a-la-materiovigilance</ref> s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques
*Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées
*Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées
**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance
**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance
==Organisation du système national de matériovigilance==
*A l’échelon national :
*A l’échelon national :
**L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
**L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
*Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé
*Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé
==Domaine d’application==
*Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :
*Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :
**Les consommables à usage unique ou réutilisables
**Les consommables à usage unique ou réutilisables
**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)
**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)
**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)
**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)
==Références==
==Références==