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Substitution par le pharmacien (voir la source)
Version du 28 novembre 2020 à 11:48
, 28 novembre 2020 à 11:48→Dispositifs médicaux "en nom de marque"
La Substitution d'un dispositif médical
La '''Substitution''' d'un [[Dispositifs médicaux|dispositif médical]] et notamment d'un [[Pansements|pansement]] est un problème rencontré régulièrement mais qui peut occasionner des [[Complications des ulcères de jambe|complications]]
[[Fichier:A la une.png|vignette|[http://www.ordre.pharmacien.fr/layout/set/print/Communications/Les-actualites/Rappel-de-reglementation-pas-de-substitution-possible-pour-les-dispositifs-medicaux-dont-les-pansements Rappel de réglementation / Ordre national des Pharmaciens / 02-10-2020]]]
==Substitution en officine==
==Substitution en officine==
===Cas des médicaments===
===Cas des médicaments===
* Depuis 1999, les pharmaciens sont autorisés à substituer un médicament générique à celui prescrit, à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition de la mention « non substituable » sur l’ordonnance.
* Depuis 1999, les pharmaciens sont autorisés à substituer un médicament générique à celui prescrit, à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition de la mention « non substituable » sur l’ordonnance
* Particularité de la substitution des médicaments: la substance active d’un médicament générique est une « copie légale » de celle du médicament « princeps » dont les droits de propriété intellectuelle sont arrivés à terme.
* Particularité de la substitution des médicaments : la substance active d’un médicament générique est une « copie légale » de celle du médicament « princeps » dont les droits de propriété intellectuelle sont arrivés à terme
* Les objectifs de la substitution sont de diminuer les coûts de prise en charge en délivrant un produit identique mais de coût plus limité
* Les objectifs de la substitution sont de diminuer les coûts de prise en charge en délivrant un produit identique mais de coût plus limité
=== Cas particulier des dispositifs médicaux===
=== Cas particulier des [[dispositifs médicaux]]===
=====Dispositifs médicaux "génériques"=====
=====[[Dispositifs médicaux]] "génériques"=====
* La notion de « générique » dans le domaine du dispositif médical est différente de celle employée dans le domaine du médicament.
* La notion de « générique » dans le domaine du dispositif médical est différente de celle employée dans le domaine du médicament
* Pour les dispositifs, le terme " '''générique''' " s'applique à des dispositifs inscrit sur une ligne de tarification dite « générique » de la Liste des Produits et Prestations (LPPR).
* Pour les dispositifs, le terme " '''générique''' " s'applique à des dispositifs inscrits sur une ligne de tarification dite « générique » de la Liste des Produits et Prestations (LPPR)
::- leur inscription sur une même ligne de tarification dite « générique » est opérée en fonction de spécifications techniques minimales communes (et d’une même indication thérapeutique).
::- leur inscription sur une même ligne de tarification dite « générique » est opérée en fonction de spécifications techniques minimales communes (et d’une même indication thérapeutique)
::- les dispositifs inscrits à la LPPR sur une même ligne «générique » ne sont pas des « copies légales » de produits inscrits en nom de marque.
::- les dispositifs inscrits à la LPPR sur une même ligne «générique » ne sont pas des « copies légales » de produits inscrits en nom de marque
::- Ils possèdent des caractéristiques communes minimales, mais présentent également des caractéristiques propres différentes qu’il est essentiel de prendre en compte lors de leur prescription.
::- Ils possèdent des caractéristiques communes minimales, mais présentent également des caractéristiques propres différentes qu’il est essentiel de prendre en compte lors de leur prescription
::- à titre d'exemple, dans la classe des pansements hydrocellulaires à absorption importante, il y a de nombreuses différences dans l'utilisation pratique entre le pansement Aquacel Foam adhesif et le pansements Mepilex Border qui appartiennent pourtant à la même classe !
::- à titre d'exemple, dans la classe des pansements [[hydrocellulaires à absorption importante]], il y a de nombreuses différences dans l'utilisation pratique entre le pansement [[Aquacel Foam]] adhésif et le pansement [[Mepilex Border]] qui appartiennent pourtant à la même classe !
====Dispositifs médicaux "en nom de marque"=====
====[[Dispositifs médicaux]] "en nom de marque"====
* Les dispositifs de cette ligne "générique" sont ainsi opposés à ceux inscrits "'''en nom de marque'''" (ou en nom commercial).
* Les dispositifs de cette ligne "générique" sont ainsi opposés à ceux inscrits "'''en nom de marque'''" (ou en nom commercial)
* L’inscription en nom commercial (ou nom de marque) pour les dispositifs médicaux1 est justifiée pour un produit présentant un caractère innovant en vertu de
* L’inscription en nom commercial (ou nom de marque) pour les [[dispositifs médicaux]]1 est justifiée pour un produit présentant un caractère innovant en vertu de l’article R 165-3 du code
l’article R 165-3 du code de la sécurité sociale ainsi que pour un produit unique et/ou ne permettant pas la rédaction d’une « description générique ».
de la sécurité sociale ainsi que pour un produit unique et/ou ne permettant pas la rédaction d’une « description générique »
* Dans les autres cas, l’inscription s’effectue sous description dite "générique".
* Dans les autres cas, l’inscription s’effectue sous description dite "générique"
===Exception au droit de substitution===
===Exception au droit de substitution===
* Le dispositif médical ne relève pas du champ d'application du droit de substitution → il existe une exception prévue à l'article L5125-23 du code de la santé publique.
* Le dispositif médical ne relève pas du champ d'application du droit de substitution → il existe une exception prévue à l'article L5125-23 du code de la santé publique.
==Pourquoi un prescrit dispositif est substitué ?==
==Pourquoi un dispositif prescrit est parfois substitué ?==
* Il est important de se poser la question et d'envisager avec le pharmacien la solution
* Il est important de se poser la question et d'envisager avec le pharmacien la solution
===Absence du dispositif prescrit===
===Absence du dispositif prescrit===
* Le pharmacien délivre parfois un "équivalent" qui ne l'est pas toujours !
* Le pharmacien délivre parfois un "équivalent" qui ne l'est pas toujours
===Prescriptions imprécises===
===Prescriptions imprécises===
* De nombreuses prescriptions sont en effets extrêmement floues et le pharmacien fait parfois ce qu'il peut pour les délivrer !
* De nombreuses prescriptions sont en effet extrêmement floues et le pharmacien fait parfois ce qu'il peut pour les délivrer !
* Prescriptions fantaisistes rencontrées
* Prescriptions fantaisistes rencontrées :
::- "''Bande de compression''" sans aucune précision
::- ''Bande de compression'' sans aucune précision
::- "''Tulles''"
::- ''Tulles''
::- "''Pansement''"
::- ''Pansement''
::- "''Pansement sec''"
::- ''Pansement sec''
===Erreurs de délivrance en raison de pseudo équivalences===
===Erreurs de délivrance en raison de pseudo-équivalences par méconnaissance===
* Prescription d'Urgotul (interface) → délivrance d'un tulle vaseliné
* Prescription d'Urgotul ([[Interfaces|interface]]) → délivrance d'un tulle vaseliné
* Prescription d'Urgotul (interface) → délivrance d'Urgotul Border ( hydrocellulaire à absorption moyenne
* Prescription d'Urgotul ([[Interfaces|interface]]) → délivrance d'Urgotul Border (hydrocellulaire à absorption moyenne)
* prescription de Sorbact Hydrogel (classe Hydrogel) → délivrance de Sorbact pansement absorbant
* Prescription de [[Sorbact|Sorbact Hydrogel]] (classe [[Hydrogel]]) → délivrance de [[Sorbact|Sorbact pansement absorbant]]
* Prescription d'Aquacel extra (fibres à haut pouvoir d'absorption) → délivrance d'Aquacel foam non adhesif ( Hydrocellulaire à absorption importante)
* Prescription d'Aquacel extra ([[Fibres à Haut Pouvoir d'Absorption|fibres à haut pouvoir d'absorption]]) → délivrance d'[[Aquacel Foam]] non adhesif (Hydrocellulaire à absorption importante)
==Danger de la substitution au quotidien==
==Danger de la substitution au quotidien==
===Aggravation de la plaie===
===Aggravation de la plaie===
=====Altération de la peau péri lésionnelle=====
=====[[Altérations de la peau péri lésionnelle|Altération de la peau péri-lésionnelle]]=====
* Délivrance de formes adhésive / border → dermite de contact
* Délivrance de formes adhésive / border → dermite de contact
* Dermatose érosive et pustuleuse en cas de délivrance de tulle gras ou de pansement occlusif en place d'une interface lipidocolloïde
* Dermatose érosive et pustuleuse en cas de délivrance de tulle gras ou de pansement occlusif en lieu et place d'une [[Interfaces Lipidocolloïdes - Formes et Présentations|interface lipidocolloïde]]
=====Création de nouvelles lésions
=====Création de nouvelles lésions=====
* Délivrance de formes adhésive / border → bulles de friction et érosions post bulleuses
* Délivrance de formes adhésive / border → bulles de friction et érosions post-bulleuses
* Délivrance de bandes de compression inadaptées voire contre indiquées → escarres du cou de pied ou ds bords externes du pied
* Délivrance de bandes de compression inadaptées voire contre-indiquées → escarres du cou-de-pied ou des bords externes du pied
==En pratique==
==La substitution en pratique ...==
===Dispositif prescrit en nom de marque===
===Dispositif prescrit en nom de marque===
* Le pharmacien doit délivrer le produit qui a été prescrit : si la prescription concerne le produit X de la marque Y, le pharmacien doit délivrer le produit X de la marque Y.
* Le pharmacien doit délivrer le produit qui a été prescrit : si la prescription concerne le produit X de la marque Y, le pharmacien doit délivrer le produit X de la marque Y
* Le non-respect de la prescription pourrait être constitutif d’un délit de substitution de marque (article L716-10
* Le non-respect de la prescription pourrait être constitutif d’un délit de substitution de marque (article L716-10
du code de la propriété intellectuelle – 2 ans d’emprisonnement et 150 000 euros d’amende).
du code de la propriété intellectuelle – 2 ans d’emprisonnement et 150 000 euros d’amende)
* En effet, faute de texte l’autorisant, la substitution des dispositifs médicaux constitue le délit de contrefaçon de marque prévu et réprimé par l’article L.716-10 du Code de la Propriété Intellectuelle.
* En effet, faute de texte l’autorisant, la substitution des [[dispositifs médicaux]] constitue le délit de contrefaçon de marque prévu et réprimé par l’article L.716-10 du Code de la Propriété Intellectuelle
* Exceptions : toutefois, le pharmacien pourra délivrer le produit X de la marque Z, en lieu et place du produit X de la marque Y prescrit (article L5125-23 du code de la santé publique) :
* Exceptions : toutefois, le pharmacien pourra délivrer le produit X de la marque Z, en lieu et place du produit X de la marque Y prescrit (article L5125-23 du code de la santé publique) :
::- sans l’accord préalable du prescripteur, à condition qu’il puisse démontrer le cas d’urgence et l’intérêt du patient (seules conditions valables)
::- sans l’accord préalable du prescripteur, à condition qu’il puisse démontrer le cas d’urgence et l’intérêt du patient (seules conditions valables)
===Dispositif prescrit sous forme de "ligne générique""===
===Dispositif prescrit sous forme de "ligne générique"===
* C'est le cas si le prescripteur ne fait apparaitre aucune indication de marque , par exemple:
* C'est le cas si le prescripteur ne fait apparaître aucune indication de marque, par exemple :
::- Bandes de compression
::- bandes de compression
::- pansement hydrocellulaire
::- pansement hydrocellulaire
* Dans ce cas uniquement, le choix de la marque est laissé au pharmacien : il pourra lui fournir tout produit correspondant à la description générique.
* Dans ce cas uniquement, le choix de la marque est laissé au pharmacien : il pourra lui fournir tout produit correspondant à la description générique.
===Meilleur moyen de gérer la substitution===
=====Pour les médecins et les infirmiers=====
* Faire des ordonnances lisibles, détaillées et précises : nom / forme / taille / quantité
=====Pour les pharmaciens et les préparateurs=====
* Formation sur les dispositifs
* Admettre qu'un pansement peut être "dangereux" s'il est mal délivré
* Communiquer avec le prescripteur en cas de problème
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