Modifications

== Surveillance et matériovigilance ==

== Surveillance et matériovigilance ==

* Une fois le marquage CE obtenu, une surveillance et une matériovigilance doivent être mises en place pour évaluer en continu les risques liés à l'utilisation du DM.

* Une fois le marquage CE obtenu, une surveillance et une matériovigilance doivent être mises en place pour évaluer en continu les risques liés à l'utilisation du DM

=== Matériovigilance ===

=== Matériovigilance ===

====Définition====

====Définition====

*La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché,en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.

*La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques

*Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.

*Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées

*Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :

*Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner :

**la mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers,

**la mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers

**la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers,

**la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers

** une menace grave pour la santé publique.

** une menace grave pour la santé publique

*Tout incident ou risque d'incident '''grave''' doit être signalé '''sans délai''' à l'ANSM, par le fabricant.

*Tout incident ou risque d'incident '''grave''' doit être signalé '''sans délai''' à l'ANSM, par le fabricant

*Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM,mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745:

*Les autres événements indésirables donnent lieu à un signalement facultatif auprès de l'ANSM, mais devront faire l'objet de la part du fabriquant d'un rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement 2017/745 :

**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,

**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination

**Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant,

**Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant

**Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM,

**Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM

**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.

**Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance

====Organisation du système national de matériovigilance====

====Organisation du système national de matériovigilance====

*A l’échelon local :

*A l’échelon local :

**Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé

**Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé

**Les fabricants , le code de la santé publique précise que tout fabricant de dispositifs médicaux doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom à l'ANSM.

**Les fabricants, le code de la santé publique précise que tout fabricant de dispositifs médicaux doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom à l'ANSM

**Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers

**Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers

*Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événementsanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé .

*Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler, en quelques clics aux autorités sanitaires, tout événement sanitaire indésirable sur le site https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé  

====Domaine d’application====

====Domaine d’application====

*Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :  

*Il s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :  

**Les consommables à usage unique ou réutilisables

**Les consommables à usage unique ou réutilisables

**Les implants passifs ou actifs

**Les implants passifs ou actifs

**Les équipements

**Les équipements

**Les logiciels destinés par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.....

**Les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.....

*La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :  

*La matériovigilance ne s’applique pas aux produits de santé suivants :  

**aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)  

**aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance)  

**aux médicaments (Pharmacovigilance)  

**aux médicaments (Pharmacovigilance)  

**aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)  

**aux produits cosmétiques (Cosmétovigilance)  

**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)  

**au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine (Hémovigilance)  

**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)

**aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent (Biovigilance)