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Dispositifs médicaux (voir la source)
Version du 20 septembre 2020 à 11:48
, 20 septembre 2020 à 11:48→Classe de risque d’ un DM
== Classe de risque d’ un DM ==
== Classe de risque d’ un DM ==
* Déterminer la classe de risque d’un DM est primordial. Elle conditionnera les démarches à réaliser pour l’obtention du marquage CE, notamment le choix de la procédure d’évaluation ainsi que les exigences cliniques requises.
* Déterminer la classe de risque d’un DM est primordial. Elle conditionnera les démarches à réaliser pour l’obtention du marquage CE, notamment le choix de la procédure d’évaluation ainsi que les exigences cliniques requises
* Les DM sont répartis en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur niveau de risque.
* Les DM sont répartis en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur niveau de risque
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* Les règles à suivre pour déterminer la classe du DM sont énoncées dans l’annexe VIIII du règlement 2017/745 (22 règles et 80 critères) et prennent en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non et le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique et la partie du corps concernée.
* Les règles à suivre pour déterminer la classe du DM sont énoncées dans l’annexe VIIII du règlement 2017/745 (22 règles et 80 critères) et prennent en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non et le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique et la partie du corps concernée
* Les DM de classe I non stériles ou n’ayant pas de fonction de mesurage sont auto certifiés par le fabricant. Pour les autres dispositifs, l’intervention d’un organisme notifié est systématique pour le processus de certification CE.
* Les DM de classe I non stériles, ou n’ayant pas de fonction de mesurage, sont auto certifiés par le fabricant. Pour les autres dispositifs, l’intervention d’un organisme notifié est systématique pour le processus de certification CE
== Organismes notifiés ==
== Organismes notifiés ==