Modifications

* En avril 2017, deux nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ont été adoptés. :

* En avril 2017, deux nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) ont été adoptés :

::- Le règlement 2017/745/UE<ref>http://nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2017/reglement/05042017.pdf</ref> qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE concerne les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs

::- Le règlement 2017/745/UE<ref>http://nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2017/reglement/05042017.pdf</ref> qui remplacera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE concerne les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs

::- Le règlement 2017/746/UE<ref>https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746</ref>  traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site

::- Le règlement 2017/746/UE<ref>https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746</ref>  traite des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) que nous n’aborderons par sur ce site

* Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la sécurité des dispositifs médicaux, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation.

* Ces nouveaux règlements font évoluer le cadre réglementaire européen en renforçant notamment la sécurité des dispositifs médicaux, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation

* D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les États membres.

* D’autre part puisqu’il s’agit de règlements, et contrairement aux directives précédentes, (93/42/CE pour les DM, 90/385/CE pour les DMI et 98/79/CE pour les DMDIV), ces référentiels ne seront pas transposés en droit national et seront donc appliqués directement de la même manière par tous les États membres

* Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2021 (report de date du 26 mai 2020 au 26 mai 2021 compte tenu de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte)<ref>https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0053_FR.html</ref> .

* Le règlement 2017/745/UE est entré en vigueur le 26 mai 2017 et entrera en application le 26 mai 2021 (report de date du 26 mai 2020 au 26 mai 2021 compte tenu de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte) <ref>https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0053_FR.html</ref>

== Définition==

== Définition==