Modifications

**la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers,

**la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers,

** une menace grave pour la santé publique.

** une menace grave pour la santé publique.

*Tout incident ou risque d'incident grave doit être signalé sans délai à l'ANSM.

*Tout incident ou risque d'incident '''grave''' doit être signalé '''sans délai''' à l'ANSM.

*Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative:

*Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative:

**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,

**Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,