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Ligne 17 : − + − − + − •diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;+ − •diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de+ − + − •investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;+ − •communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps − − + −
→Base réglementaire
Le règlement européen 2017/745, qui remplacera définitivement les directives 93/42/CEE (1) et
* Le règlement européen 2017/745, qui remplacera définitivement les directives 93/42/CE et 90/385/CE en 2020, définit un dispositif médical comme étant :
90/385/CEE (2) en 2020, définit un dispositif médical comme étant :
« tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
::- « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
:::- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
:::- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ;
ceux-ci ;
:::- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;
:::- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus ;
humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus ;
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
::- et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
Cette définition souligne à nouveau l’importante hétérogénéité du secteur du DM comportant des
Cette définition souligne à nouveau l’importante hétérogénéité du secteur du DM comportant des