Substitution par le pharmacien

Substitution en officine

Cas des médicaments

• Depuis 1999, les pharmaciens sont autorisés à substituer un médicament générique à celui prescrit, à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition de la mention « non substituable » sur l’ordonnance.

• Particularité de la substitution des médicaments: la substance active d’un médicament générique est une « copie légale » de celle du médicament « princeps » dont les droits de propriété intellectuelle sont arrivés à terme.

• Les objectifs de la substitution sont de diminuer les coûts de prise en charge en délivrant un produit identique mais de coût plus limité

Cas particulier des dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux "génériques"

• La notion de « générique » dans le domaine du dispositif médical est différente de celle employée dans le domaine du médicament.

• Pour les dispositifs, le terme " générique " s'applique à des dispositifs inscrit sur une ligne de tarification dite « générique » de la Liste des Produits et Prestations (LPPR).

- leur inscription sur une même ligne de tarification dite « générique » est opérée en fonction de spécifications techniques minimales communes (et d’une même indication thérapeutique).

- les dispositifs inscrits à la LPPR sur une même ligne «générique » ne sont pas des « copies légales » de produits inscrits en nom de marque.

- Ils possèdent des caractéristiques communes minimales, mais présentent également des caractéristiques propres différentes qu’il est essentiel de prendre en compte lors de leur prescription.

- à titre d'exemple, dans la classe des pansements hydrocellulaires à absorption importante, il y a de nombreuses différences dans l'utilisation pratique entre le pansement Aquacel Foam adhesif et le pansements Mepilex Border qui appartiennent pourtant à la même classe !

Dispositifs médicaux "en nom de marque"=

• Les dispositifs de cette ligne "générique" sont ainsi opposés à ceux inscrits "en nom de marque" (ou en nom commercial).

• L’inscription en nom commercial (ou nom de marque) pour les dispositifs médicaux1 est justifiée pour un produit présentant un caractère innovant en vertu de

l’article R 165-3 du code de la sécurité sociale ainsi que pour un produit unique et/ou ne permettant pas la rédaction d’une « description générique ».

• Dans les autres cas, l’inscription s’effectue sous description dite "générique".

En pratique

• Le dispositif médical ne relève pas duchamp d'application du droit de substitution → il existe une exception prévue à l'article L5125-23 du code de la santé publique

Dispositif prescrit en nom de marque

• Le pharmacien doit délivrer le produit qui a été prescrit : si la prescription concerne le produit X de la marque Y, le pharmacien doit délivrer le produit X de la marque Y.

• Le non-respect de la prescription pourrait être constitutif d’un délit de substitution de marque (article L716-10

du code de la propriété intellectuelle – 2 ans d’emprisonnement et 150 000 euros d’amende).

• En effet, faute de texte l’autorisant, la substitution des dispositifs médicaux constitue le délit de contrefaçon de marque prévu et réprimé par l’article L.716-10 du Code de la Propriété Intellectuelle.

• Exceptions : toutefois, le pharmacien pourra délivrer le produit X de la marque Z, en lieu et place du produit X de la marque Y prescrit (article L5125-23 du code de la santé publique) :

- s’il a obtenu le consentement préalable du prescripteur et du patient/client

- sans l’accord préalable du prescripteur, à condition qu’il puisse démontrer le cas d’urgence et l’intérêt du patient (seules conditions valables)

Dispositif prescrit sous forme de "ligne générique""

• C'est le cas si le prescripteur ne fait apparaitre aucune indication de marque , par exemple:

- Bandes de compression

- pansment hydrocellulaire

- pansement alginate .....

• Dans ce cas uniquement, le choix de la marque est laissé au pharmacien : il pourra lui fournir tout produit correspondant à la description générique.